Études cliniques : soulagement prouvé de la migraine avec Cefaly

Études cliniques

Cefaly est un traitement de neuromodulation non invasif et fondé sur des preuves, pour la migraine.

20+ ans de recherche

Testé dans plus de 12 essais cliniques et publié dans 18 publications évaluées par des pairs

Trois essais contrôlés randomisés randomisés pivots, prospectifs, multicentriques et contrôlés par le faux

Cefaly réduit considérablement la douleur migraineuse.

Résultats de l’étude Acute anti-migraine therapy with external trijumeal neurostimulation (ACME) :

79 %

des patients ont constaté une réduction significative de la douleur causée par les céphalées après une heure de traitement de CRISE de Cefaly.

63 %

des patients ont déclaré qu’une heure de traitement de CRISE a réduit leur douleur de moitié - voire plus.

Thérapie aiguë de la migraine avec neurostimulation du trijumeau externe (ACME)

Contexte : L’essai ACME était une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par simulateur, évaluant la sécurité et l’efficacité de la stimulation du nerf trijumeau externe (e-TNS) pour le traitement aiguë de la migraine.

Menée dans trois centres américains spécialisés en céphalées entre le 2016 février et le 2017 mars, l’étude a recruté 106 adultes (âgés de 18 à 65 ans) souffrant de migraine avec ou sans aura, qui présentaient activement une crise d’au moins 3 heures avec une douleur stable pendant 1 heures. Les participants ont été randomisés à 1h1 pour recevoir soit le verum soit le simulateur e-TNS à l’aide du dispositif Cefaly, pour une seule session de 1 heures. 

Résumé clinique : L’essai ACME fournit des preuves de classe II soutenant l’e-TNS comme traitement sûr, non invasif et efficace contre la migraine aiguë. Il a démontré un soulagement significatif de la douleur à plusieurs moments, une grande tolérance pour les patients et aucun effet secondaire grave, ce qui en fait une alternative prometteuse au traitement pharmacologique des thérapies abortives contre la migraine, en particulier pour les patients présentant des contre-indications ou une intolérance aux médicaments.

Lisez l’étude ACME

Résultats de l’étude Traitement de la migraine aiguë par neurostimulation trijumeau externe (ACME) :

79 %

des patients ont constaté une réduction significative de la douleur causée par les céphalées après une heure de traitement de CRISE de Cefaly.

63 %

des patients ont déclaré qu’une heure de traitement de CRISE a réduit leur douleur de moitié - voire plus.

Cefaly soulage les nausées, vomissements et sensibilité à la lumière et au son associés à la migraine.

Résultats de l’étude de e-TNS pour Traitement des migraines aiguës (TEAM) :

56,4 %

des patients ont déclaré que Cefaly avait résolu leur symptôme migraineux le plus gênant (MBS) après 2 heures de traitement.

67,3 %

des patients ayant identifié la nausée comme leur MBS ont rapporté que la nausée était résolue.

42,5 %

des patients ont indiqué que Cefaly avait résolu tous les symptômes de migraine après 2 heures de traitement de CRISE.

Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé simulé de phase 3 de l’E-TNS pour le traitement des migraines aiguës (TEAM)

Contexte : L’étude TEAM était un essai de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par simulateur, évaluant l’efficacité et la sécurité d’un traitement e-TNS de 2 heures pour la migraine aiguë.

L’étude a été menée dans 2022 sites répartis dans 10 sites américains et comprenait une analyse d’intention de traiter (ITT) et par protocole (PP). Un total de 538 patients âgés de 18 à 65 ans, avec 2 à 8 jours mensuels de migraine, ont été randomisés à 1h1 pour recevoir une seule séance de 2 heures de stimulation vérimétrique ou simulée lors d’une crise de migraine admissible. Tous les participants avaient au moins un an d’antécédents de migraine et ont été formés à s’auto-administrer la thérapie e-TNS ainsi qu’à des journaux complets de céphalées.

Résumé clinique : Les symptômes non douloureux ont un impact significatif sur la qualité de vie des patients migraineux. L’essai TEAM fournit des preuves solides que la thérapie e-TNS de 2 heures est un traitement de CRISE sûr, efficace et pratique pour la migraine épisodique – à la fois la douleur et le MBS – dans un contexte réel et à domicile. Il s’agissait de la plus grande étude à ce jour portant sur l’e-TNS pour la migraine, suivie d’une analyse post-hoc examinant chaque type de MBS.

Lisez l’étude TEAM

Lisez une analyse post-hoc des symptômes associés à la migraine issue de l’étude TEAM

Résultats de l’étude de e-TNS pour Traitement des migraines aiguës (TEAM) :

56,4 %

des patients ont déclaré que Cefaly avait résolu leur symptôme migraineux le plus gênant (MBS) après 2 heures de traitement.

67,3 %

des patients ayant identifié la nausée comme leur MBS ont rapporté que la nausée était résolue.

42,5 %

des patients ont indiqué que Cefaly avait résolu tous les symptômes de migraine après 2 heures de traitement de CRISE.

Cefaly réduit les jours de migraine et peut aussi diminuer la prise de médicaments.

Résultats de l’étude Médication Prévention par stimulateur transcutané supraorbitaire (PREMICE) :

32,7 %

diminution des jours de céphalée chez les patients après 3 mois de suivi traitement de PRÉVENTION

74,4 %

diminution de la prise de médicaments contre la migraine aiguë chez les patients ayant répondu au traitement de PRÉVENTION avec Cefaly (après 3 mois)

36,6 %

diminution de la prise de médicaments contre la migraine aiguë chez les patients après 3 mois de traitement de PRÉVENTION par Cefaly.

Prévention des médicaments avec un stimulateur transcutané supraorbitaire (PREMICE)

Contexte : L’étude PREMICE était un essai multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé simulé visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’un stimulateur transcutané supraorbitaire (Cefaly) pour la prévention de la migraine. 

L’étude a été menée entre le 2009 et le 2011 septembre dans cinq centres tertiaires spécialisés en céphalées en Belgique. Les participants éligibles étaient des adultes âgés de 18 à 65 ans ayant au moins deux crises migraineuses par mois et un diagnostic de migraine avec ou sans aura selon les critères de l’ICHD-II. Au total, 67 patients ont été randomisés à 1:1 dans le groupe de stimulation vérum (actif) ou placebo (simulé) après une période de suivi initiale d’un mois. La neurostimulation quotidienne a été auto-administrée pendant 20 minutes sur une période de trois mois à l’aide du dispositif Cefaly. 

Résumé clinique : L’essai PREMICE apporte des preuves significatives que la neurostimulation supraorbitaire quotidienne utilisant le dispositif Cefaly est un traitement non pharmacologique sûr, bien toléré et efficace pour la prévention de la migraine épisodique. Son efficacité est comparable à celle des traitements oraux préventifs, et son excellente tolérance en fait une option de première intention ou complémentaire attrayante pour les patients recherchant des alternatives à la prophylaxie médicamenteuse.

Lisez l’étude PREMICE

Résultats de l’étude Prévention médicamenteuse avec un stimulateur transcutané supraorbitaire (PREMICE) :

32,7 %

diminution des jours de céphalée chez les patients après 3 mois de suivi traitement de PRÉVENTION

74,4 %

diminution de la prise de médicaments contre la migraine aiguë chez les patients ayant répondu au traitement de PRÉVENTION avec Cefaly (après 3 mois)

36,6 %

diminution de la prise de médicaments contre la migraine aiguë chez les patients après 3 mois de traitement de PRÉVENTION par Cefaly.

Sécurité et tolérabilité

De nombreuses études cliniques ont démontré qu’il n’y a pas d’effets indésirables graves associés au traitement de Cefaly.

Les effets indésirables sont mineurs, totalement réversibles à l’arrêt, et supérieurs au profil de tolérance de la plupart des médicaments contre la migraine.

Le profil de sécurité et de tolérance de Cefaly est supérieur à celui de nombreux médicaments sur ordonnance contre la migraine.

Indications

Traitement des migraines aiguës (avec ou sans aura) chez les patients 18+.

Traitement préventif de la migraine chez les patients de 18+.

Idéal pour les patients migraineux qui :

Préfèrent les options non pharmaceutiques de traitement de la migraine.
Ne répondent pas aux traitements pharmaceutiques.
Ne pas tolérer les médicaments contre la migraine
Recherche une alternative d’efficacité cliniquement prouvée prouvée aux produits pharmaceutiques
Sont à risque d’interactions médicamenteuses en raison de conditions médicamenteuses coexistantes
Ont un accès limité aux procédures de traitement ambulatoires.

Contre-indications

N’utilisez pas si vous avez :

Implants métalliques ou électroniques dans la tête

Un stimulateur cardiaque

Un défibrillateur implanté/portable

Pas pour une utilisation sur une douleur d’origine inconnue

Sécurité et tolérabilité

De nombreuses études cliniques ont démontré qu’il n’y a pas d’effets indésirables graves associés au traitement de Cefaly.

Les effets indésirables sont mineurs et totalement réversibles à l’arrêt de l’utilisation du dispositif.

Le profil de sécurité et de tolérance de Cefaly est supérieur à celui de nombreux médicaments sur ordonnance contre la migraine.

Effets secondaires

Somnolence, céphalée après une séance (fréquent) ; rougeur cutanée du front, nausées (rares) ; Allergie cutanée du front (rare).

Signaler un événement indésirable

Pour signaler des réactions indésirables suspectes, contactez l’équipe des affaires réglementaires de Cefaly au 1-844-475-7100 ou regulatory@cefaly.com.

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